Prothèses mammaires, la bombe sanitaire

[Aska]

Merci a vous.

[Bertolt_Brecht]

Un additif pour carburants dans les prothèses PIP

Un additif pour carburants figurait dans le gel des prothèses mammaires défectueuses de l'entreprise varoise PIP, au coeur d'un scandale sanitaire planétaire, révèle lundi RTL, tandis que les avocats de victimes réclament de nouvelles analyses à l'Afssaps.

Selon la radio, les prothèses contenaient un mélange de produits commandés à de grands groupes de chimie industrielle et qui n'ont jamais été testés cliniquement quant à leur éventuelle nocivité sur l'organisme.

Parmi eux, un additif pour carburants, le Baysilone, ainsi que le Silopren et le Rhodorsil, utilisés dans l'industrie du caoutchouc. Des produits qui auraient été à l'origine de la rupture des implants.

"D'après l'Afssaps, on savait qu'il s'agissait d'un gel impropre, plutôt utilisé dans l'alimentaire et l'informatique", a déclaré à l'AFP le médecin-conseil d'une association de porteuses d'implants PIP, Dominique-Michel Courtois.

"On ne pouvait pas penser que le gel ait pu contenir un additif pour carburants. C'est pourquoi on réclame des analyses de prothèses directement prélevées sur les patientes", a ajouté l'un des avocats des plaignantes, Philippe Courtois, alors que les analyses de l'Afssaps n'ont porté selon lui que sur des prothèses saisies lors d'une perquisition au sein de l'entreprise PIP en mars 2010.

Des analyses à l'étranger sont aussi nécessaires selon lui, après la révélation dans la presse britannique d'un taux de rupture des prothèses PIP bien plus élevé outre-Manche. "Le mélange variait peut-être selon les expéditions", a dit l'avocat.

AFP

De mieux en mieux...
Il mériterait qu'on lui fasse bouffer ses implants et qu'on lui couse l'anus cet abruti de Jean-Claude Mas...

[phoenix72]

On peut se poser la question ,pourquoi si peu de contrôle dans la qualité de ses implants ?Quand on voit les contrôles sur la bouffe et les restaurants là j'en suis assise et rien pour des produits qui vont de la santé d'un individu.
C'est encore une histoire de gros sous ,on signe un accord sans en vérifier la validité .

[Golgoth]

Au prix où coute l'essence, ce ne serait plus rentable ce genre d'additif. En tout cas ca va carburer pour les victimes

[Nico37]

On peut se poser la question ,pourquoi si peu de contrôle dans la qualité de ses implants ?Quand on voit les contrôles sur la bouffe et les restaurants là j'en suis assise et rien pour des produits qui vont de la santé d'un individu.
C'est encore une histoire de gros sous ,on signe un accord sans en vérifier la validité .

Certes mais il y a eu le même problème pour le mercure et le plomb dentaires...
Les contrôles sont fonction du risque : il est plus élevé en restauration et surtout l'effet est quasi immédiat. Repense aux empoisonnement à l'amiante et aux éthers de glicols : des millions de morts dans l'indifférence de la bourgeoisie et des politicards qui la sert...

[politicien]

Bonjour,

Les implants mammaires reçus par des milliers de patientes n'étaient pas conformes. Comment une telle fraude a-t-elle pu se produire pendant tant d'années?

Des révélations inquiétantes sur la composition des prothèses vendues par Poly Implant Prothèse (PIP) se sont multipliées lundi. Un groupe industriel allemand a confirmé avoir fourni à PIP du Baysilone, un type de silicone utilisé normalement pour sceller des matériaux de construction et dans les composants électroniques. D'autres huiles de silicones utilisées dans l'industrie du caoutchouc auraient également été employées par la société varoise pour fabriquer des prothèses, selon RTL. Or un implant mammaire est défini en France comme un dispositif médical (tout objet non-médicamenteux permettant de soigner). Quels mécanismes -qui n'ont pas fonctionné ici- sont censés en assurer la qualité et l'inocuité?

À l'Agence française du médicament (Afssaps), on explique que «les dispositifs médicaux ne requièrent pas d'autorisation de l'Afssaps,
(...)

Le laboratoire dit avoir été «trompé»
Problème: la certification CE se fait sur la base d'un «référentiel documentaire» - autrement dit des documents écrits - fourni par le fabricant. Elle est complétée d'une visite sur site pour interroger l'industriel sur son processus de fabrication, généralement sur rendez-vous. Et selon TÜV Rheinland, PIP a donné des informations falsifiées. L'organisme a d'ailleurs porté plainte le 10 février contre PIP auprès du parquet de Marseille, estimant dans un communiqué publié à cette date avoir été «trompé manifestement en totalité et constamment par l'entreprise PIP, au détriment des femmes concernées».

(...)

Contrôle sur site
Si la certification CE des dispositifs médicaux ne relève pas de ses compétences, l'Afssaps peut néanmoins procéder à des contrôles inopinés sur site - notamment si elle a des doutes sur la qualité des produits. C'est ce qui s'est produit en mars 2010, après le constat au dernier trimestre 2009 d'une augmentation du taux de rupture des prothèses - deux fois supérieur à la normale - et les craintes exprimées par un expert sur les pratiques de la société varoise. «Ce genre de contrôle ne s'improvise pas en une semaine», insiste-t-on à l'Afssaps pour justifier le délai de réactivité. L'enquête a révélé l'utilisation d'un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché et l'Afssaps a demandé le retrait du marché des implants PIP. La dernière inspection de l'Agence remontait à 2001, et un lot non-conforme avait été retiré, mais il ne s'agissait pas de prothèses remplies de gel de silicone, précise l'organisme.

(...) Retrouvez l'intégralité de cet article sur

Qu'en pensez vous ?

A plus tard,

[Nico37]

Il faut absolument renforcer les contrôles qui doivent être mensuels et inopinés avec accès si besoin au moyen de la force publique.
La moindre infraction doit entrainer l'arrêt de la production et la révoquation immédiate et sans condition de l'AMM ainsi que l'interdiction pour les dirigeants incriminés de diriger, gérer, prendre une participation dans une société non seulement en France mais dans l'UE.
Ce ne sont que des mesures de salubrité publique à imposer...

[politicien]

Bonjour,

Le fondateur de la société varoise Poly Implant Prothèse (PIP), Jean-Claude Mas, resté silencieux et invisible aux yeux des médias depuis le début de l'affaire, a indiqué jeudi qu'il ne comptait pas s'exprimer publiquement, réservant ses déclarations à la justice.

Selon un communiqué transmis par son avocat, il refuse de s'exprimer face au «nombre impressionnant de contre-vérités» sorties selon lui sur l'affaire des prothèses défectueuses.

(...)

L'entrepreneur de 72 ans qui, dans ce communiqué, nie de nouveau être en fuite, explique avoir choisi le silence «tout d'abord par respect, par pudeur à l'égard de la préoccupation des patientes concernées, ensuite du fait de l'existence d'une procédure en cours».

(...)

Il nie la présence de composants industriels dans le «gel maison»
Par la voix de son avocat, le suspect a admis fin décembre que le gel de silicone incriminé était un gel «maison», mais nie toute toxicité et la présence de composants industriels. Un produit non agréé visant en tout cas à réduire les coûts de l'entreprise confrontée à une concurrence accrue et qui finira par être placée en liquidation judiciaire en 2010. L'entrepreneur avait fondé PIP en 1991, après avoir travaillé une dizaine d'années dans le secteur des prothèses mammaires.

Le marché est alors en plein essor, PIP s'étend à l'export, multiplie les annonces d'innovations et passe de 25 salariés en 1998 à 148 en 2007.

(...)

2 500 plaintes déposées à Marseille
Environ 30 000 femmes ont reçu en France des implants mammaires de la société PIP, accusée d'avoir utilisé frauduleusement un gel de silicone non autorisé, au pouvoir irritant mais non géno-toxique (sans altération de l'ADN des cellules), avec un risque élevé de rupture des enveloppes et de suintement.

(...)

Plus de 2.500 plaintes ont été déposées à Marseille dans cette affaire aux ramifications mondiales, PIP exportant plus de 80% de sa production. La juge d'instruction marseillaise en charge du dossier s'était déplacée mercredi dans l'ancienne usine de la société, placée en liquidation judiciaire, à La Seyne-sur-Mer (Var). Retrouvez l'intégralité de cet article sur

Qu'en pensez vous ?

A plus tard,

[Nico37]

Un patron même en Twingo reste un patron...

[Bertolt_Brecht]

Prothèses mammaires: Jean-Claude Mas le fondateur de PIP assume la supercherie sans complexe

Jean-Claude Mas, fondateur de la société varoise PIP, a assumé sans regret, devant les enquêteurs, la supercherie de ses prothèses mammaires, deux autres dirigeants chargeant un patron omnipotent.

"Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car le gel PIP était moins cher (...) et de bien meilleure qualité", a expliqué M. Mas en octobre aux gendarmes, selon un PV d'audition consulté par l'AFP.

Le fondateur de PIP explique que "dès 1993", deux ans seulement après la création de sa société, il "donne l'ordre de dissimuler la vérité" à l'organisme certificateur allemand TÜV, bien avant la mise sur le marché des implants aujourd'hui incriminés.

Pour ceux-là, la fraude commence "dès 2001", quand le silicone est réautorisé en France pour les prothèses mammaires, selon les déclarations aux enquêteurs de Thierry Brinon, directeur technique arrivé en 2006 via une petite annonce. Au bout de sa période d'essai de six mois, on lui aurait expliqué que le gel principalement utilisé était de fabrication "maison" et non pas le gel américain Nusil déclaré à TÜV. M. Mas a précisé aux gendarmes que 75% des implants étaient remplis de gel PIP, 25% seulement avec du Nusil.

"L'unique motivation" de la fraude étant d'"augmenter sensiblement la rentabilité de l'entreprise", explique M. Brinon: ainsi en 2009, le prix du gel PIP était de 5 euros par litre, contre 35 euros pour le Nusil, soit une différence de 10 euros par implant et un gain d'un million d'euros par an pour une production de 100.000 prothèses.

Gain partiellement englouti dans des procès en Angleterre et aux Etats-Unis.

Le directeur financier Claude Couty, entendu également, confirme: "le prix d'achat du Nusil était largement supérieur à celui du gel Brenntag (un des fournisseurs de composants du gel PIP). Les commandes chez Nusil étaient souvent de 100.000 euros alors que celles de Brenntag étaient comprises entre 10.000 et 30.000 euros".

Comment les contrôles ont-ils été déjoués, pendant si longtemps?, s'étonnent les enquêteurs.

"TÜV annonce sa visite dix jours avant... C'était de la routine, je donne l'ordre de dissimuler tous les documents ayant trait au gel PIP non homologué, et concernant les containers, les employés se débrouillaient pour les faire disparaître", explique Jean-Claude Mas.

PIP avise TÜV des modifications de packaging par exemple. Mais pas de celles concernant le gel, "vu qu'il n'existe pas..."

Pour Thierry Brinon, "tant que ces organismes inspecteront avec préavis systématique, toute déviance industrielle pourra être cachée".

Que contenait ce fameux gel PIP? "Une base de formulation du Dr Arion (chirurgien varois que M. Mas rencontre dans les années 80, ndlr), que j'ai améliorée en changeant les températures, les pourcentages (de produits introduits), afin de rendre le produit plus cohésif," raconte Mas.

Mais assez vite le produit montre ses limites, selon M. Brinon. D'autant qu'on économise aussi sur la qualité des enveloppes. Résultat, les ruptures d'implants s'additionnent et des chirurgiens s'inquiètent. "Bon nombre de personnes dans l'entreprise, connaissant la fraude, sont convaincues que la qualité du gel PIP en est la cause et même M. Mas qui vantait son gel comme son troisième enfant commençait à en douter", poursuit Brinon.

Le "Géo Trouvetou", comme le décrit son avocat, décide alors de mettre au point un gel "PIP2", promettant "un superbe voyage" au chimiste qui lui trouverait la solution.

Mais en 2009, le nombre de ruptures croît "entre 30 et 40%", souligne Claude Couty, "avisé par les courriers des chirurgiens et par notre département commercial". "Mon rôle a été de payer les indemnisations aux patientes. De mémoire sur une période d'un an (2009-2010), j'ai payé entre 60.000 et 70.000 euros", pour environ 100 à 150 patientes. Les cadres commencent alors à prendre leurs distances, mais "M. Mas décidait de tout", se justifie M. Couty.

D'autant que pour le fondateur de PIP, ses prothèses ne présentaient "aucun risque pour la santé", a redit celui-ci aux enquêteurs, voyant dans les plaignantes "des personnes fragiles ou qui font ça pour le fric".

Lui "vivait bien à l'époque", sa rémunération fixée à 30.000 euros par mois.

AFP

Outre les points concernant l'affaire en elle-même, on appréciera l'avant-dernière phrase qui tranche quelque peu avec sa précédente intervention au cours de laquelle il évoquait son respect et sa pudeur à l'égard de la préoccupation des patientes concernées, ensuite du fait de l'existence d'une procédure en cours...

[El Fredo]

[mps]

Tout cela pour gagner 10 euros par implant !!! A se demander si ce n'est pas le cerveau de ce génie qui a été remplacé par du silicone industriel !!!

[Aska]

On constate juste encore une fois que les finances ont des raisons que la raison ignore, et que le profit se fait avec du sang.

[Golgoth]

Ce mec a raté sa vocation, il aurait pu travailler dans la finance.

[politicien]

Bonjour,

Il faut au moins lui reconnaître cela, à Jean-Claude Mas, l'ex-patron de Poly implant prothèse (PIP), prince déchu des prothèses mammaires. Un talent de persuasion, un art de la supercherie à rendre jaloux les rois du boniment. Pendant plus de vingt ans, cet ancien visiteur médical passé par le négoce en vin et l'assurance avant de se reconvertir dans les seins en silicone a réussi à embobiner ses salariés en leur faisant croire que son gel maison, non agréé, était "le meilleur" pour doper les poitrines de ces dames, et surtout de "bien meilleure qualité" que le Nusil, le gel médical des Américains. Avec le même aplomb, il a juré durant des années aux inspecteurs venus le contrôler qu'il n'utilisait que du silicone homologué.

L'histoire pourrait faire rire si cette tromperie à grande échelle n'avait débouché sur un vaste scandale sanitaire. On compte pas moins de 400 000 victimes dans le monde. Pas un jour ne passe sans qu'au Venezuela, en Argentine, en Grande-Bretagne, en Chine ou en France, des femmes se palpent la poitrine pour s'assurer que leur prothèse n'a pas rompu. Toutes traquent le moindre ganglion, signe d'irritation ou de dispersion du produit dans le corps.

(...)

UNE SEULE SOLUTION : TRICHER
Jean-Claude Mas découvre le marché de la prothèse mammaire en rencontrant sa compagne, Mme Lucciardi, dans les années 1980. L'époque est aux gros seins, les poitrines généreuses triomphent et la chirurgie esthétique se démocratise. La société MAP, gérée par Mme Lucciardi, propose des prothèses remplies de sérum physiologique et un modèle en silicone, mis au point par le Dr Arion, "chirurgien plastique, chimiste". Embauché comme commercial, M. Mas apprend tout des secrets de fabrication avant de créer sa société, au début des années 1990. Le siège de PIP - il choisit intentionnellement un acronyme grivois - est installé à La Seyne-sur-Mer, dans le Var. L'objectif : produire à grande échelle, inonder le marché mondial.

A l'époque, l'Europe n'a pas encore unifié sa réglementation sur les dispositifs médicaux. Lorsqu'elle le fait, en 1993, M. Mas décide de ne pas en tenir compte. Son gel maison, en fait celui du Dr Arion, n'est pas homologué, mais il est commercialisé depuis des années et personne n'y trouve rien à redire.

(...)

L'UTILISATION DU GEL MAISON EST UN SECRET DE POLICHINELLE
Chez PIP, l'utilisation du gel maison est un secret de Polichinelle. "Je savais que le marquage CE mentionnait que les prothèses devaient être remplies de Nusil, mais comme le gel PIP était fabriqué depuis des années, je pensais que ça n'avait pas d'incidence", explique l'un des salariés aux gendarmes. La préparation, un peu particulière, de la visite annuelle du TÜV aurait pu leur mettre la puce à l'oreille. Mais le patron est obtus et caractériel, les salaires sont bons et aucun retour n'est à signaler. Pourquoi s'inquiéter ?

TÜV, qui "ne part pas avec l'hypothèse que le client (lui) cache quelque chose", annonce toujours ses visites. Dix jours avant, c'est le branle-bas de combat à La Seyne-sur-Mer. Les salariés de PIP doivent faire disparaître toute trace de matières premières non homologuées. Ainsi le responsable du service informatique efface-t-il du système les bordereaux de commande des fournisseurs maison, et les remplace par ceux de Nusil.

Dans la cour de l'entreprise, les magasiniers chargent les fûts sur des palettes et les stockent à l'extérieur de l'établissement. D'autres bidons sont cachés dans un transformateur EDF. Le surplus est chargé dans le camion de l'usine, lequel prendra le large le jour J.

(...)

DES PROTHÈSES ROMPENT PAR DIZAINES
L'imposture aurait encore pu durer si les prothèses n'avaient commencé à rompre par dizaines. En 2007, PIP reçoit des appels d'Angleterre, des fax de Colombie. L'année suivante, trois chirurgiens marseillais s'inquiètent à leur tour d'une recrudescence d'incidents et se retournent vers le fabricant.

Celui-ci se contente d'envoyer une nouvelle paire de seins à la patiente, deux autres au chirurgien, ainsi que 1 000 euros "en dédommagement des frais d'explantation et d'implantation". Mais la débandade continue. Les chirurgiens somment les commerciales PIP d'assister aux "explantations", pour qu'elles constatent que le gel se transforme... en huile.

"Le problème, c'est qu'avec le temps les composants se désolidarisaient et l'huile remontait à la surface, expliquera plus tard l'un des ingénieurs aux gendarmes.

(...)

C'était sans compter les chirurgiens marseillais qui ont décidé d'alerter l'Afssaps par courrier en octobre 2009 et février 2010. L'inspection de l'agence aura lieu un mois plus tard. Devant les gendarmes, Jean-Claude Mas, finalement trahi par ses poubelles, avoue tout. La fraude, la tromperie, le mensonge. Mais ses "prothèses ne présentent aucun risque pour la santé", jure-t-il. A-t-il un mot pour les victimes ? questionnent les gendarmes. Pas un. "Elles ne déposent plainte que pour recevoir de l'argent." Retrouvez l'intégralité de cet article sur

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A plus tard,