Des personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes

[Jeff Van Planet]

En tous cas ils n'ont visiblement pas fait leur job correctement. A moins bien sûr qu'il ne s'agisse d'une erreur de dosages qui n'incombe pas à l'agence mais au fabricant.

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N'empêche c'est tout de même bizarre que pendant 6 ou 7 mois on fasse des testes et que tout un coup un gros problème survienne.

[Nombrilist]

C'est simplement un résultat inattendu et que personne n'aurait pu prévoir (sauf si il y a des bizarreries dans les rapports des tests antérieurs).

[Jeff Van Planet]

Et bien tu tombes bien: je crois savoir que tu as fais une formation scientifiques. Du coup tu es la bonne personne pour répondre:
Si un composé testé à des effets graves (comme ici: provoque des AVC) Et qu'on le teste sur 6 patients à la fois (des groupes de 8 mais 2 ont des placebos) et qu'on monte la dose à chaque essayé (genre 1Mg la première fois, 2 mg la deuxième etc etc etc) on devrait s'en rendre compte avant l'accident mortel, non?

[Nombrilist]

C'est une excellente question. Désolé, mais je n'ai pas le niveau ni l'expérience pour répondre à cette question. Je ne connais même pas le protocole expérimental utilisé classiquement.

[Jeff Van Planet]

flûte!
et moi qui pensais que tu aurais des connaissances dans ce genre de domaine. Comme quoi les études scientifiques recouvrent un éventail très larges de domaines.


Bon quoi qu'il en soit j'attends de nouvelles infos qui devraient sortir dans les prochains jours.

[Ramdams]

Cet essai était en phase 1, c'est-à-dire que le médicament a déjà été testé sur des animaux. À ce stade, on cherche juste à évaluer la tolérance du produit sur l'être humain. C'est donc davantage la dose qui est mise en cause que le médicament en lui-même, ce qui indique un manque de prudence de la part de l'organisateur de l'essai. Il aurait été plus prudent d'augmenter progressivement la dose pour cesser l'essai au moindre effet notoire que d'administrer une forte dose d'emblée.

[El Fredo]

Si je ne m'abuse les doses administrées aux humains sont extrapolées en fonction de celles administrées aux animaux qui servent de référence, il y a peut-être eu un problème dans la modélisation.

[Narbonne]

"Ces six hommes, âgés de 28 à 49 ans, qui faisaient partie d'un groupe de 90 «volontaires sains», originaires de l'ouest de la France, ont été hospitalisés dans le courant de la semaine dans cet établissement breton. Ce sont les seules personnes de l'essai à avoir pris une dose identique de la molécule testée. Selon François Peaucelle, le directeur général du centre de recherche où étaient menés les essais pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial, «les autres personnes ont ingéré des doses inférieures. Elles ne sont pas hospitalisées et n'ont pas de symptômes particuliers».

[Jeff Van Planet]

Cet essai était en phase 1, c'est-à-dire que le médicament a déjà été testé sur des animaux. À ce stade, on cherche juste à évaluer la tolérance du produit sur l'être humain. C'est donc davantage la dose qui est mise en cause que le médicament en lui-même, ce qui indique un manque de prudence de la part de l'organisateur de l'essai. Il aurait été plus prudent d'augmenter progressivement la dose pour cesser l'essai au moindre effet notoire que d'administrer une forte dose d'emblée.

Il y à aussi une autre chose à la quelle j'ai pensé (qui peut être fausse) sachant que le médicament n'est pas encore produit de façon industrielle mais "à l'artisanale" et il est possible (est possible) que la personne qui à mélangé les composé ait put faire une erreur. Mais ça l’enquête nous le dira.

[politicien]

Le patient en état de mort cérébrale, suite à sa participation à un essai clinique pour un nouveau médicament, est décédé, a annoncé dimanche après-midi le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes dans un communiqué.

«Le patient en état de mort cérébrale est décédé en milieu de journée au CHU de Rennes», indique le communiqué.

«L’état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable», précise le CHU.

Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques dont la gravité n'a pas été précisée. Le cinquième ne présente pas de symptôme.

http://www.20minutes.fr/france/1767581- ... 1453041861

[Jeff Van Planet]

En résumé: on n'en sait pas plus.

[Narbonne]

C'était un test avec des doses plus importantes que les précédents. Soit c'est une erreur de dosage (talc Morange) soit c'est un médicament a utiliser à dose très faible, et peut être qu'il n'a qu'un effet placebo à dose faible.

[Jeff Van Planet]

C'est une possibilité, reste à savoir si c'est bien ça ou pas.

[Incognito]

Je pense qu'il y aura beaucoup de choses à vérifier. Cela prendra certainement beaucoup de temps.

[politicien]

L'accident de Rennes, et son aspect rarissime, a secoué tout le secteur de la recherche clinique en France. Ce dernier ne souhaite toutefois pas céder à la panique.

Beaucoup questions demeurent après l'accident thérapeutique mortel à Rennes. Notamment chez les professionnels du secteur de la recherche clinique en France, incapables de prédire dans l'immédiat si ce drame rarissime allait avoir des répercussions pour leur branche d'activité.

« On est surpris et inquiet », résume Yves Donazzolo, président d'Eurofins Optimed, un centre de recherche clinique dans l'Isère spécialisé dans les essais précoces. « Des accidents graves en France, il n'y en avait jamais eu » auparavant sur des essais cliniques, lesquels sont par ailleurs « extrêmement réglementés » et placent la sécurité du patient avant tout, ajoute-t-il.

« Pour l'instant on ne connaît pas les causes (de l'accident de Rennes), donc c'est trop tôt pour dire quelles vont être les répercussions », estime Véronique Marty, déléguée générale de l'association française des prestataires de services en recherche clinique (Afcros), qui représente 70% du secteur, avec une soixantaine de sociétés membres totalisant 3 000 collaborateurs.

(...) Les études de phase I, comme celle de Biotrial, sont réalisées sur un petit nombre de patients sains pour tester la sûreté et la tolérance du produit. Près de 6% des quelque 195 000 patients recrutés en Europe en 2014 pour des essais cliniques l'ont été en France, selon des données du Leem, l'instance représentative des entreprises françaises du médicament.

(...)

http://www.ouest-france.fr/sante/essais ... ie-3978764

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